• 网上实盘配资网_十大正规实盘配资平台_可查的实盘配资公司

杠杆炒股开户证券 通化金马新药注册处于综合审评阶段 正提前为商业化做充分准备

发布日期:2025-01-07 13:26    点击次数:219

通化金马(000766)12月13日披露投资者关系活动记录表杠杆炒股开户证券,公司于12月12日、12月13日接待了广发证券、申万宏源证券的调研。 通化金马主要从事医药产品的研发、生产与销售,公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等组成的业务单元集群。同时,通化金马还100%控股了用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的研发公司长春华洋高科技有限公司,参股了以肿瘤和神经系统疾病为主要治疗领域的单抗研发公司上海诗健生物科技有限公司和化药CRO企业北京民康百草医药科技有限公司。在巩固提升了原有中成

  • 杠杆炒股开户证券 通化金马新药注册处于综合审评阶段  正提前为商业化做充分准备

    通化金马(000766)12月13日披露投资者关系活动记录表杠杆炒股开户证券,公司于12月12日、12月13日接待了广发证券、申万宏源证券的调研。

    通化金马主要从事医药产品的研发、生产与销售,公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等组成的业务单元集群。同时,通化金马还100%控股了用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的研发公司长春华洋高科技有限公司,参股了以肿瘤和神经系统疾病为主要治疗领域的单抗研发公司上海诗健生物科技有限公司和化药CRO企业北京民康百草医药科技有限公司。在巩固提升了原有中成药制造优势基础上,通化金马进一步完善了化学药、生物药和创新药的研发生产体系。

    据介绍,按照销售金额,通化金马目前单一最大品种为复方嗜酸乳杆菌片,该品种为独家医保产品,用于治疗肠道菌群失衡引起的各类疾病。目前,该品种已满负荷生产,公司正在筹划新建专门的生产园区,扩大产能以满足快速增长的市场需求。

    值得一提的是,长春华洋自主研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药,用于治疗轻中度阿尔茨海默病,于2007年11月获得I期临床试验批件,2015年8月获得III期临床试验批件,并于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期临床试验并揭盲。

    通化金马2024年8月29日晚公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》。公司将全力推进该药在中国的注册上市,为相关患者提供更安全、更有效、获益风险比更高的治疗选择。根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获得国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节,药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确性。

    在本次披露的投资者关系活动记录表中,琥珀八氢氨吖啶片尤其受到机构投资者关注。

    据通化金马介绍,琥珀八氢氨吖啶片临床试验结论表明,该新药在主要疗效指标和次要疗效指标的改善方面均达到或超出临床试验的预期,与安慰剂组和阳性对照组相比,均表现出明显的疗效优势,同时安全性也显示出很好的试验结论。新药获批后,将为广大阿尔茨海默病患者带来更好的治疗选择。

    按国家药品监督管理局和国家药品审评中心对于新药NDA的工作程序,当前新药注册处于综合审评阶段,已进入到药品研制和生产现场的审评查验步骤。在此期间,公司保持与CDE的密切沟通并及时关注新药综合审评的进展,确保相关工作顺利完成。

    “公司正在为新药的商业化提前做充分的准备。”通化金马表示,在政策层面,随着国家卫健委发布的《关于开展老年痴呆防治促进行动的通知》等一系列相关政策的密集出台,老年痴呆防控已上升为国家战略、国家行动。在此背景下,公司可依托自身成熟的销售体系和渠道,迅速完成市场导入;更将发挥新药的独家品种优势和学术特点,结合公司拥有的医疗资源,升级推广模式和策略。在定价方面,公司正在进行广泛的市场调研,综合考虑国谈、医保、患者接受度、研发投入、生产运营成本等因素,保证定价既能体现药品的可及性、社会性,又保证企业的合理利润。

    通化金马称,公司通过当前的AD新药项目,对1类新药的研发全周期、全流程已经积累了丰富经验和资源。在此基础上,公司计划围绕该新药进行深度研发,在新适应症、新剂型等方面继续研究,同时根据实际情况适时展开国际化布局;进一步增强研发团队的整体实力杠杆炒股开户证券,不断吸纳行业领军研发人才加入公司;以脑神经领域为聚焦重点,挖掘新的有潜力的优质创新药项目,通过多种方式合作,增厚公司的创新产品储备。



推荐资讯

  • 按天十倍配资 凯格精机:为客户提供锡膏印刷设备、点胶设备和柔性自动化设备等技术服务支持

    证券之星消息,凯格精机(301338)02月26日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者:您好,公司与华为的合作提供产品和服务?主要应用于哪些领域?谢谢 凯格精机董秘:您好!公司为该客户提供锡膏印刷设备、点胶设备和柔性自动化设备等设备及技术服务支持,锡膏印刷设备、点胶设备及柔性自动化设备应用于电子工业制造领域的电子装联环节,下游应用广泛,可应用于消...

  • 配资平台查询 现货黄金向上触及3350美元

    现货黄金向上触及3350美元配资平台查询,日内上涨0.69%。...

  • 国内配资平台 特朗普 vs 鲍威尔:冲突升级,美联储独立性面临巨大挑战

    新华财经北京4月18日电(崔凯)美联储主席杰罗姆·鲍威尔于本周三在芝加哥经济俱乐部发表讲话时明确表示国内配资平台,不会因市场波动而采取紧急救市措施。鲍威尔的表态立即招致美国总统唐纳德·特朗普的强烈批评。 美国联邦储备委员会主席鲍威尔在华盛顿出席记者会 新华社记者 胡友松 摄 自特朗普开启第二任期以来,他与鲍威尔之间的矛盾愈发激化。这场冲突不仅凸显了美国政府与...

  • 低息配资股票 《山海经正义·南次二经》之8.2:会稽之山的真相_郭璞云_四方_区域

    接上文...《山海经正义·南次二经》之8.1:浮玉之山的真相低息配资股票 8.2会稽之山又東五百里,曰會稽之山①,四方②。其上多金玉,其下多砆石③。勺水④出焉,而南流注于溴⑤。 今译: 又向东五百里是会稽山,此山大致四方形,山上盛产金属及非金属矿产,山下盛产砆石。勺(音硕)水从此发源,向南流,最后注入溴地。 注:本山地望相对区吴之山而言。 展开剩余79%又東...

  • 线上配资门户 关税前景不明,美股涨势受限,英伟达盘初涨3%后转跌,福特涨超4%,中概大涨

    特朗普政府一面豁免对芯片、手机等产品的关税线上配资门户,一面又暗示将对芯片等产品开征新关税。关税前景的不确定性抑制美股大盘的反弹势头,三大股指周一盘中均曾短线转跌,国际原油也几度转跌。不过,美债抛售暂歇,美债收益率全线回落。美联储理事预计关税对通胀的影响是暂时的。 据新华社报道,美国政府相关网络平台11日上周五晚悄然发布信息,对智能手机、笔记本电脑、芯片等电...